ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವನ್ನು ಹೇಗೆ ವರ್ಗೀಕರಿಸುವುದು?

ನಿಮ್ಮ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನದ ಸರಿಯಾದ ವರ್ಗೀಕರಣವು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವ ಪ್ರಮೇಯವಾಗಿದೆ, ನಿಮ್ಮ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನವು ವರ್ಗೀಕರಣವಾಗಿದೆ ಎಂದು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳುವುದು ಬಹಳ ಮುಖ್ಯ ಏಕೆಂದರೆ:
-ಉತ್ಪನ್ನ ವರ್ಗೀಕರಣವು ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ನೀವು ಏನು ಮಾಡಬೇಕೆಂದು ನಿರ್ಧರಿಸುತ್ತದೆ.
-ವರ್ಗೀಕರಣವು ಉತ್ಪನ್ನ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಹಂತದಲ್ಲಿ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲು ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಹೇಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸುವುದು.
ನಿಮ್ಮ ಸಾಧನವನ್ನು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ನೀವು ಎಷ್ಟು ಹೂಡಿಕೆ ಮಾಡುತ್ತೀರಿ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುವಲ್ಲಿ ವರ್ಗೀಕರಣವು ಒಂದು ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅದು ಎಷ್ಟು ಸಮಯ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಸ್ಥೂಲ ಕಲ್ಪನೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
ಈ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ, ಏನು ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಹೇಗೆ ಮಾಡಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ನಾನು ನಿಮಗೆ ಸ್ವಲ್ಪ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ನೀಡಲಿದ್ದೇನೆ.
ಕೆಳಗಿನ ವಿಷಯವು ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಿಗೆ ಸಮಗ್ರ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿಯಾಗಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಅದನ್ನು ಹೇಗೆ ವರ್ಗೀಕರಿಸಬೇಕು ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು ಇದು ನಿಮಗೆ ಕೆಲವು ಮೂಲಭೂತ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ಮತ್ತು ನಿರ್ದೇಶನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
ಇಲ್ಲಿ ನಾವು "3 ಮುಖ್ಯ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳನ್ನು" ಕೆಳಗಿನಂತೆ ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುತ್ತೇವೆ:
1.US ಫುಡ್ & ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್, ಸೆಂಟರ್ ಫಾರ್ ಡಿವೈಸಸ್ & ರೇಡಿಯೋಲಾಜಿಕಲ್ ಹೆಲ್ತ್ (FDA CDRH); US FDA ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಮೂರು ವರ್ಗಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸುತ್ತದೆ - ವರ್ಗ I, II, ಅಥವಾ III - ಅವುಗಳ ಅಪಾಯಗಳು ಮತ್ತು ಒದಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಸಮಂಜಸವಾದ ಭರವಸೆ. ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಡಿಜಿಟಲ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ಮತ್ತು ಇನ್ಫ್ರಾರೆಡ್ ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ಅನ್ನು ವರ್ಗ II ಗೆ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.
2.ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್, ಅಧಿಕೃತ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಶನ್ (EU) MDR 2017/745 ಅನೆಕ್ಸ್ VIII ರ ಪ್ರಕಾರ, ಬಳಕೆಯ ಅವಧಿಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿ, ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ/ಆಕ್ರಮಣಶೀಲವಲ್ಲದ, ಸಕ್ರಿಯ ಅಥವಾ ಸಕ್ರಿಯವಲ್ಲದ ಸಾಧನ, ಸಾಧನಗಳು ವರ್ಗ I, ವರ್ಗ IIa, ವರ್ಗ IIb ಮತ್ತು ವರ್ಗ III.ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಡಿಜಿಟಲ್ ಮೇಲಿನ ತೋಳಿನ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ಮತ್ತು ಮಣಿಕಟ್ಟಿನ ಶೈಲಿಯು ವರ್ಗ IIa.
3.ಚೀನಾ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ಆಡಳಿತದ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ (ರಾಜ್ಯ ಕೌನ್ಸಿಲ್‌ನ ನಂ. 739), ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಅಪಾಯದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಅವುಗಳನ್ನು 3 ಹಂತಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ, ವರ್ಗ I, ವರ್ಗ II ಮತ್ತು ವರ್ಗ III. ಸಹ ಚೀನಾ NMPA ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ವರ್ಗೀಕರಣ ಡೈರೆಕ್ಟರಿಯನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ಕಾಲಕಾಲಕ್ಕೆ ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಸ್ಟೆತಸ್ಕೋಪ್ ವರ್ಗ I, ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್ ಮತ್ತು ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಮಾನಿಟರ್ ವರ್ಗ II.
ವಿವರವಾದ ವರ್ಗೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಇತರ ದೇಶಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ ಮಾರ್ಗಕ್ಕಾಗಿ, ನಾವು ಸಂಬಂಧಿತ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಮಾರ್ಗದರ್ಶನವನ್ನು ಪಾಲಿಸಬೇಕು.